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2020年09月06日 星期 日

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ISO基本知识
发布日期:2011-01-07 05:53:45 点击量:717 发布人:

什么是ISO
    ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。
    ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
    ISO 现有117个成员,包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。

什么是ISO9000
    ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。
    ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。
    ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。
    但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢?
  TC176即ISO中第176个技术委员会,它成立于1980年,全称是“质量保证技术委员会”,1987年又更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。
  TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为《质量-术语》,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准,与ISO8402:1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
  此后,TC176又于1990年发布了一个标准,1991年发布了三个标准,1992年发布了一个标准,1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准,但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改,分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年,TC176又发布了一个标准,编号是ISO10013:1995。2000年12月15日ISO又发布了2000版的ISO9000系列标准,把原来的9000族系列标准精简到如下3个标准:
    1. ISO9000:2000《质量管理体系——基础和术语》;
    2. ISO9001:2000《质量管理体系——要求》;
    3. ISO9004:2000《质量管理体系 — 业绩改进指南》。
什么叫认证
    “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”
    举例来说,对第一方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其质量是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。
    这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。
    那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色,或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色,这样的机关或组织就叫做“认证机构”,详见附录B。
    现在,各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务:
    1. 产品质量认证
    现代的第三方产品质量认证制度早在1903年发源于英国,是由英国工程标准委员会(BSI的前身)首创的。
    在认证制度产生之前,供方(第一方)为了推销其产品,通常采用“产品合格声明”的方式,来博取顾客(第二方)的信任。这种方式,在当时产品简单,不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。但是,随着科学技术的发展,产品品种日益增多,产品的结构和性能日趋复杂,仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求;加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜,自卖自夸”的一套,真真假假,鱼龙混杂,并不总是可信,这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情况下,前述产品质量认证制度也就应运而生。
    1971年,ISO成立了“认证委员会”(CERTICO),1985年,易名为“合格评定委员会”(CASCO),促进了各国产品质量认证制度的发展。
    现在,全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的,20%是由IEC制定的,20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的,详见附录C。
    产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证;依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的,后者是强制性的。
    产品质量认证工作,从20世纪30年代后发展很快。到了50年代,所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”,虽然起步晚,但起点高,发展快。
    2. 质量管理体系认证
    这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。
    1959年,美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求,要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的质量保证体系”,“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如:设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装)中充分保证质量”,并对质量保证体系规定了两种统一的模式:军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”,并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的质量管理,取得了极大的成功。
    随着上述质量保证活动的迅速发展,各国的认证机构在进行产品质量认证的时候,逐渐增加了对企业的质量保证体系进行审核的内容,进一步推动了质量保证活动的发展。到了70年代后期,英国一家认证机构BSI(英国标准协会)首先开展了单独的质量保证体系的认证业务,使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证,受到了各方面的欢迎,更加推动了质量保证活动的迅速发展。
    通过三年的实践,BSI认为,这种质量保证体系的认证适应面广,灵活性大,有向国际社会推广的价值。于是,在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议,当年即决定在ISO的认证委员会的“质量保证工作组”的基础上成立“质量保证委员会”。1980年,ISO正式批准成立了“质量保证技术委员会”(即TC176)着手这一工作,从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生,健全了单独的质量体系认证的制度,一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围,另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。
    自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强质量管理,适应质量竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系,申请质量体系认证,很快形成了一个世界性的潮流。目前,全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准,约有40个质量体系认可机构,认可了约300家质量体系认证机构,20多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书,第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。
    一套国际标准,在这短短的时间内被这么多国家采用,影响如此广泛,这是在国际标准化史上从未有过的现象,已经被公认为“ISO9000现象”。
推行ISO9000的作用
    1. 强化质量管理,提高企业效益;增强客户信心,扩大市场份额
    负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构,对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样,对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理,真正达到法治化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方按照国际标准实行管理,拿到了ISO9000质量体系认证证书,并且有认证机构的严格审核和定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业,从而放心地与企业订立供销合同,扩大了企业的市场占有率。可以说,在这两方面都收到了立竿见影的功效。
    2. 获得了国际贸易“通行证”,消除了国际贸易壁垒
    许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒,技术壁垒中,又主要是产品质量认证和ISO9000质量体系认证的壁垒。特别是,在“世界贸易组织”内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,只能设置技术壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。(在我国“入世”以后,失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限,所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒,应该引起企业界的高度重视,及早防范。)
    3. 节省了第二方审核的精力和费用
    在现代贸易实践中,第二方审核早就成为惯例,又逐渐发现其存在很大的弊端:一个供方通常要为许多需方供货,第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面,需方也需支付相当的费用,同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题,否则,花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后,众多第二方就不必要再对第一方进行审核,这样,不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有,如果企业在获得了ISO9000认证之后,再申请UL、CE等产品质量认证,还可以免除认证机构对企业的质量保证体系进行重复认证的开支。
    4. 在产品质量竞争中永远立于不败之地
    国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和质量竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减,如果构成倾销,还会受到贸易制裁,所以,价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来,质量竞争已成为国际贸易竞争的主要手段,不少国家把提高进口商品的质量要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的质量管理,可以稳定地提高产品质量,使企业在产品质量竞争中永远立于不败之地。
    5. 有效地避免产品责任
    各国在执行产品质量法的实践中,由于对产品质量的投诉越来越频繁,事故原因越来越复杂,追究责任也就越来越严格。尤其是近几年,发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理,对制造商的安全要求提高很多。例如,工人在操作一台机床时受到伤害,按“严格责任”法理,法院不仅要看该机床机件故障之类的质量问题,还要看其有没有安全装置,有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷,厂方便要对其后果负责赔偿。但是,按照各国产品责任法,如果厂方能够提供ISO9000质量体系认证证书,便可免赔,否则,要败诉且要受到重罚。(随着我国法治的完善,企业界应该对“产品责任法”高度重视,尽早防范。)
    6. 有利于国际间的经济合作和技术交流
    按照国际间经济合作和技术交流的惯例,合作双方必须在产品(包括服务)质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范,方能进行合作与交流。ISO9000质量体系认证正好提供了这样的信任,有利于双方迅速达成协议。

ISO9000质量认证——通向世界的钥匙!
    产品质量认证制度司商品经济发展的产物,随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品信誉,减少重复检验,削弱和消除贸易技术壁垒,维护生产者、经销者、用户和消费者名方权益,产生了第三方认证,这种认证不受产销双方经济利益支配,以公正、科学的工作逐步树立了权威和信誉,现以成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。
    英国是开展质量认证最早的国家,早在1903年英国工程标准委员会用一 种"风筝标志",即“BS”标志来表示符合尺寸标准的铁道钢轨,1919年英国政府制定了商标法,规定要对商品执行检验,合格产品也佩以“风筝标志”,从此,这种标志开始具有“认证”的含义、沿用至今在国际上享有很高的声誉。
    受英国的影响,世界各发达工业国家也争先采用质量认证制度,并给予了极大的注意力,国际标准化组织(ISO)为此于1980年成立专业技术委员会
    ISO/TC176, 该委员会经过7年的艰苦努力,于1987年正式发布了第一部管理标准 ---ISO9000质量管理和质量保证第列标准,它适用于不同的企业,包括制造业、服务性业商业、建筑业等,因而,它的出现极大的促进了各国质量认证的发展,目前国 际标准化组织的104个成员国中有70多个国家包括欧共体、美国、加拿大、澳大利亚、日本等几乎所有工业发达国家均等同采用ISO9000系列标准作为本国国家标准,各国企业也纷纷依据这种标准,调整作业运行机制,并且获得认证资格,迄全球已颁布认证证书近10万多张。
    近年来,由于ISO9000系列标准的作用及其重要性被愈来愈多的人所认识。
    ISO9000系列标准的应用范围随之日益扩大,ISO/TC176在总结了国际上众多大型 公司、集团优秀的质量管理基础上,于1991年8月发布了ISO90004-2:《质量 管理和质量体系要素——第二部分:服务指南》,谋求促进各单位和公司以更为有效的方法管理其各项服务活动的质量,以确保顾客规定或隐含的需要得到理解和满足。
    所有这些表明,在国际贸易中,要求提供按ISO900系列标准通过质量体系认证的证明,作为签订合同的一个条件,这已是一个趋势,各企业应顺应国际 贸易的趋势。积极主动的开展以GB/TI9000系列标准为依据的质量体系认证,以提高产品在国际、国内市场上的竞争力。
    改革开放以来,我国开始实行有计划的商品经济,国内市场和国际贸易都得到迅速发展,但由于我国没有建军立符合国际惯例的认证制度,我们自己搞得一些产品监督形式得不到国际上的承认。在国际贸易中面临着在经济上蒙受损失和受到设置技术壁垒的限制,我国的工业企业,由于不了解各国认证制度的要求,许多出口商品打不进国际市场,即使进入,其价格也远远低于所在国通过认证的产品。一些了解认证的企业每年也不得不花费大量外汇去申请国外认证和由国外认证机构出具检验报告。所以,建立我国的认证制度,开展产品质量认证和体系认证工作,是我国质量认证工作的当务之急,是最终消除我国与其他国家之间存在的技术壁垒的根本途径。
    我国从1991年起正式开展认证工作.1991年5月,国务院颁发了《中华人民共和国产品认证管理条例》,标志着我国产品质量认证工作走入法制轨道。
    1993年 1月1日,我国正式由等效采用改为等同采用ISO900系列标准,建立了符合国际惯例的认证制度。我质量认证工作取得常足的发展。
    对我国企业而言,通过公正独立的第三方认证获得质量认证证书,是产品质量信得过的证明,是产品、服务进入国际市场的通行证,企业获得认证证书后,将向国内外公告。
质量认证证书可以带来以下益处:
• 可以稳定地提供满足顾客要求的产品,增强顾客满意。
• 提供满足顾客一般或特定需要的产品或服务,开拓占领市场,充分利用非价格因素提高竞争力。
• 扩大销售渠道和销售量,实现优质优价,获得更大利润。
• 有助于树立全球经济意识,提高企业事业单位发展战略的基点,抓住机遇,赢得未来,这符合时代的选择、民族的利益。
• 促进建立体系化的、严谨的经营管理模式,优化组织结构,完善经营管理,建立减少、消除,特别是预防质量缺陷的机制。
• 职责进一步明确、作业流程更加清晰,真正做到各负其责,避免了踢皮球现象的发生。
• 带动服务和产品的结构调整,推动技术改造,增强自身实力。
• 表明尊重消费者和对社会责任,提高企业、产品和服务的信誉、树立良好的企业形象。
• 打破国际贸易中的技术壁垒,进入国际市场,扩大出口。
• 有助于形成名牌,同时,部分企事业单位的合法权益。
• 避免重复抽查和检验,节省用于检验的时间、人力、物力合理财力。
• 可以使企业业绩得到持续改进。
ISO9000族国际标准介绍
著名的质量管理专家朱兰博士在1995年提出了“21世纪是质量的世纪。”1999年是20世纪的最后一年,面对我们质量认证事业的迅速发展的大好局面,这个事业有着光明的未来国际标准化组织ISO在1987年推出ISO9000系列标准以来,已被百余个国家和地区采用,这个系列标准在全球如此广泛深刻的影响,有人称之为ISO9000现象。ISO9000现象的出现的根本原因,是各国的采购商和供应商对标准的普遍认同,并将符合ISO9000标准的要求作为贸易活动中建立相互信任关系的基石。我国早在1988年等效采用,1992年转为等同采用ISO9000标准。据统计,截止到1998年12月31日,累计有8117家企业持有8245张带有国家认可标志的质量体系认证证书(有效证书),其中江苏省1153家企业,占14.20%;广东1051家企业,占12.95%;上海675家,占8.32;北京673家,占8.29%,我国已有34家国家认可的认证机构,约占全世纪认证机构总数的十分之一。
    1998年1月,中国、美国、英国、日本等17个国家签署国际认可论坛多边互认协议(IAF/MLA),中国质量体系认证机构国家认可制度正式加入国际互认;1998年8月,中国认证人员国家注册委员会(CRBA)与英国、美国、澳大利亚、新西兰等首批签署了国际审核员培训和注册协会互认协议(IATCA/MLA),加入了国际互认制。至此,决定我国质量体系认证水平的两大体系均已经与国际接轨,并获得国际互认。
    *ISO——International Organization for Standardization 即国际标准化组织。
    *ISO成立于1947年,由供应商各国政府(P成员国,O成员国)国际组织代表组成,中国是ISO的正式(P)成员国。
    *迄今为止,已有约90个国际标准化组织(ISO)的成员国采用了ISO9000族国际标准。 的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。
    *欧共全或欧洲自由贸易联盟已作出规定,要求现有的18个成员国必须采用这些标准,而ISO的成员国和其它国家则可采取自愿的方式采用这些标准。
    *尽管有些国家没有采用ISO9000族的编号系统,但现在的大多数采用国正努力保持与ISO9000族的编号系统一致。
    *英国已将他们的BS5750,第一部分(ISO9001的等同采用标准)改为BSENISO9001:1994而现存的BS9000标准正是一个内容与质量完全无关的标准。
    某些国家采用了如下的编号系统:
    —丹麦:DS/EN ISO9001:1994
    —挪威:NS-EN ISO9001:1994
    —瑞典:SS-EN ISO9001:1994
    —美国:ANSI/ASQCQ9001:1994
    —瑞士:SN/EN ISO9001:1994
    由于各个国家的标准编号系统并非是一成不变的,而且在这里也需将所有采用的标准编号一一列出。
一、国际标准的制定
    ISO(国际标准化组织)/TC176技术委员会通过其分技术委员会(SC)中的工作组(WG)制定质量体系标准。
    分技术委员会由各国技术委员会的代表组成。标准制定有以下几个主要阶段:
    1.确定新的工作项目
    国家技术委员会可提出建立新工作项目的建立,ISO/TC176的所有任务都登记在ISO的年度报告上。
    2.制定建议草案
    工作组制定出标准的建议草案,并汇同专家,提交所有文件(工作组文件,WD)。
    3.委员会批准草案
    在对ISO/CD草案进行投票时,各P成员国(P——参与)的委员有权对草案身材表决。
    ISO/TC176共有50个P成员国,其中2/3的成员国投票时,表明该标准草案被批准。被批准的草案称为委员会文件(ISO/CD)。
    4.投票期限
    ISO成员对ISO/CD草案进行为期6个月的投票表决。
    由ISO的所有成员对提交的ISO/CD草案进行投票。
    投票采取各国听证、投票的方式,由各国委员会公开发表对标准草案的意见。投票表决批准的草案称为ISO国际标准草案(ISO/DIS草案)。
    各国委员会将向ISO/TC176给出正式复意见。
    如果所提意见使草案有了重大修改,应进行重新投票。
    5.ISO标准的发布
    投票结束,由TC176中相关的工作组完成对标准的编辑,最后,在日内瓦用英语印刷并出版。
    6.标准其它语种版本的出版
    各国的委员会将负责把国际标准翻译成本国语言,并进行编号。然后作为国家标准发布。
    有必要强调,欧共体或欧共体或欧洲自由贸易联盟的18柄个成员国在采用ISO9000族国际标准时采取了以下措施:
    —用标准来代替强制性的技术文件;
    —各成员国权可使用EN标准;
    —所有成员国必须在相同的时间内得到相应的欧洲标准(欧洲标准=EN=ISO标准);
    —采用与ISO标准相同的编号,“EN”将作为编号的组成部成。
    在采用以上措施之前,ISO10011被编为EN30011,ISO9004-2被编为EN29004-2。相信在天下一版本中,这种情况将会有所改变(标准通常每5年修订一次)。
    在将1987年版的ISO9000系列标准转化为欧洲标准时,是在原编号上加20000,成为其欧洲标准的编号(如丹麦将ISO9001:1987编为DS/ISO9001:1988和DS/EN29001:1998)。
二、ISO9000族国际标准
    ISO9000族国际标准共分以下几个部分:
    1.ISO9000-X指南
    为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南,也涉及某些单一的主题(如可信性:ISO9000-4)。
    特别强调,ISO9000-3的编号不妥,按其内容,应将其编入ISO9004-X组。
    2.ISO9001,ISO9002,ISO9003质量保证模式
    这些模式对产品供方的质量体系提出了要求,适用于合同情况和第三方认证。
    特别注意,ISO/TC176仅制定了基础标准。
    ISO,CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准,如:
    —EN46001:1993—质量体系;医疗器械;EN29001的实施要求。
    —EN46002:1993—质量体系;医疗器械;EN29002的实施要求。
    3.ISO9004-X指南
    为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。
    4.ISO100x x;要求指南
    提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。
    5.ISO8402
    质量管理和质量保证——术语,1994作唯一的术语标准,ISO8402定义了与质量管理有关的术语。
三、ISO9000族国际标准简介
    标准的缩写(按英文字首排列):
    CD:委员会文件,ISO的技术委员会制定的最初标准草案。
    CEN:欧共体标准化委员会。
    CENELEC:欧洲电工标准化技术委员会。
    DIS:国际标准草案,ISO的技术委员会制定的标准草案。
    DP:建立的草案,在委员会内提议的国际标准草案。
    DS:丹麦标准协会。
    DS/EN ISO:等同采用欧洲标准和ISO标准的丹麦国家标准。
    DS/INF:作为指南的文件,还没有作为标准发布。
    EN:欧洲标准;
    IEC:国际电工委员会;
    PREN:提议的欧洲标准,需由CEN成员对其进行投票表决。
    TC176:ISO的技术委员会(质量管理和质量保证技术委员会)。
    WG:ISO中的工作组。
    WI:ISO中的工作项目。
    ISO9000族标准构成
    ISO9000族分成五类:
    一类:术语标准(基础标准)
    二类:QM、QA两类标准
    三类:质量保证标准
    四类:质量管理标准
    五类:支持性技术标准
四、ISO9000族主要标准简介
    ISO9000族国际标准中最重要的标准分别简要如下:
    1. ISO9000-1:1994
    质量管理和质量标准——第一部分:选择和使用指南。
    该标准是质量体系系列指南标准(编号为9000)中的第一个。
    该标准提供了ISO9001:1994,ISO9002:1994和ISO9003:1994的选择指南,它重点强调了:
    —满足顾客的要求;
    —确定职责;
    —评估潜在的风险和收益;
    —为顾客澄清所选用标准的适用范围;
    —实施所选用标准帮助实现公司的质量方针。除非与顾客另有协议,公司有责任为分承包方选择适用的质量保证模式。
    在该标准的附录图表中涉及了以下标准:ISO9001:1994,ISO9002:1994,ISO9003:1994,ISO9000-2:1994和ISO9004-1:1994。
    评论1:ISO9000族国际标准的目的不是对质量体系进行标准化,而是通过对质量体系要求进行标准化,来统一质量体系。
    评论2:标准适用于硬件(硬件产品)、软件、流程性材料和服务。
    评论3:为方便起见,在以后的文章中将略去标准的年号“1994”。
    注:质量保证模式标准分为四个条款:
    条款1:范围;
    条款2:引用标准;
    条款3:定义;
    条款4:质量体系要求;
    条款4中又分为4.1~4.20的子条款,以及更为详细的条目。
    2. ISO9001:1994
    质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
    该标准规定了质量保证模式,它适用于要求产品设计、开发的场合,要求供方通过该模式证实其在产品开发、设计和相关的生产、安装和服务中的能力,向顾客提供其能够实现产品要求的信任。
    该标准可适用于以下三种情况:
    合同情况,买方要求供方满足标准的要求,并且进行证实,从而确认供方满足所有规定的要求。
    市场情况,供方希望(通过获得由某一认证机构授予的认证证书)证实,由公正的第三方评定,供方实施的文件化质量体系满足了标准的要求。
    通过认证及所获的认证证书为供方提供了证据。
    供方持续的努力:
    —使顾客更满意;
    —降低公司内的成本和失误;
    —提高公司员工的质量意识。
    在这种情况中,公司并不需要满足顾客或法律的要求,而是根据公司自身的需要,自
    主选择标准中最有利于公司发展的要求。
    评论1:供方应根据需要自己建立职能要求(ISO9001,1-a)。
    评论2:标准中的要求是对产品的技术要求的补充。
    质量管理涉及以下几个方面:
    —技术;
    —控制;
    —行政管理;
    —人员;
    —组织方面。
    评论3:在该标准中“预期提供的产品”被定义为“活动或过程的结果”。
    产品可以是:服务,硬件,流程性材料(散装物品),软件或是它们的任意组合。
    评论4:该标准的目的并不是强求质量体系的标准化。
    评论5:注的重要性。
    根据“ISO/IEC,条例,第3部分”在标准中使用了两种类型的注。
    脚注:这种注只是对标准正文进行进一步的解释,并不构成标准的要求。这训注通常位于版面的底部,且有一短横线与正文隔开,故很容易识别。
    实例见ISO9001:1994,附录A。
    标准正文中的注总是冠以“注”字,且仅用于对标准作必要的解释和详细的说明,但不给出进一步的要求。然后它们与标准中,对这类注释进行了统一的编号。
    3. ISO9002:1994
    质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式
    该标准适用于第三方认证与合同情况,这时,已完成的设计方案或规范对:
    —产品;
    —服务;
    —售后服务
    提出了规定的要求。
    供方必须证实(提供证据)其在生产、安装和服务过程中满足规定的要求。
    评论1:该标准常常为生产、商贸各服务公司所使用。
    评论2:ISO9002不包括“4.4设计控制”。该标准就此作了如下说明:“4.4设计控制在本标准中包括对设计控制的质量体系要求。本条款的出现是为使其编号与ISO9001保持一致。”
    4. ISO9003:1994
    质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。
    该标准适用于第三方认证与合同情况,供方应证实(提供证据)最终检验和试验满足规定要求。
    评论1:该标准几乎全部用于分承包提供简单的工业产品的场合。
    评论2:ISO9003第4款中的8项与ISO9001相一致。
    这8项的题目是:4.1)管理职责;4.2)质量体系;4.3)合同评审;4.5)文件和资料控制;
    4.7)顾客提供产品的控制;4.11)检验、测量和试验设备的控制;
    4.15)搬运、贮存、包装、防护和交付;4.17)内部质量审核。
    在ISO9003中缺少下述要求
    这4个要求是:4.4)设计控制;4.6)采购;4.9)过程控制;4.19)服务。
    在ISO9003中放宽的要求
    同ISO9001相比而言,ISO9003对以下各项放宽了要求:
    4.8)产品标识和可追溯性;4.10)检验和试验;4.12)检验和试验状态;4.13)不合格品的控制;
    4.14)纠正和预防措施;4.16)质量记录控制;4.18)培训;4.20)统计技术。
    5. ISO9004-1:1994
    质量管理和质量体系要素的第一部分:指南
    该标准为各种行业企业建立和实施质量体系提供指南。该标准的宗旨是使顾客满意。它对公司的质量体系的与各要素有关的活动提供指南以及职责的确定和对潜在风险和收益的评估。
    在1994版本中增加了技术状态控制、质量改进和产品的搬运,同时删掉了产品责任指南。
    该标准以技术、行政管理和人的因素为出发点进行论述。而这三个方面贯穿了整个产品寿命周期,影响产品或服务的质量。
    评论1:该标准并没有提出要求,所以并不适用于合同情况或第三方认证。
    评论2:该标准是本书的基础,对正确地理解和阐述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要求具有非常重要的作用。
    6. ISO8402:1994
    质量管理和质量保证——术语
    该标准给出了产品、过程和服务的质量管理的基本术语和定义。
    该标准适用于依据ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1建立和实施质量体系。此外,它还确保了在国际交流中的共同理解。
    评论1:该标准并没有列出要求的所有定义。
    评论2:某些定义也出现在ISO9001-1和ISO9004-1中。
质量战略
    根据ISO8402:1994的质量定义,对产品、活动或过程、组织、体系或人等实体来说,由于组织、体系和人都是通过活动或过程来体现其存在的,而活动或过程又是以产品为结果的,可见产品是实体的核心内容,产品质量是质量的最终体现。前述革命导师和国家领导人所论及的质量,有关法律中所规定的质量,国内外贸易中所关心的质量都是指产品质量。产品质量首当其冲地代表一个国家的形象,体现一个民族的精神,反映一个民族的素质。
    最重要的是,现在,全世界的人士都普遍地认识到,产品质量是企业的生命,企业永续经营的基石在于产品质量,企业经营发展的战略目光,首先要放在产品质量上。
    早在1984年,在英国布莱顿召开的第六届世界质量大会上就提出了“以质量求繁荣”的主题。大会认为,在当代,质量已经成为解决经济问题的关键武器,是国际竞争的标准,国际竞争已把质量置于最前线;质量是销售额、利润、生产率的推动力,是企业成长与生存的决定因素;买方市场对产品需求的范围更加广泛,质量的主导地位迅速地在国际间起作用,各国将以提高质量来取得繁荣,这是今后世界经济发展的趋势。
    1987年10月在日本召开的第七届世界质量大会的主题是“质量第一,永远第一”。这一口号,得到世界各国的公认。大会认为,国际间的贸易战实质是质量战,质量第一主要是为了加强竞争,扩大出口,同时可以降低消和成本。质量越高,成本越低,谁坚持质量第一,谁受无穷。质量第一还意味着从领导重视质量向全社会重视质量转变。欧洲质量管理组织主席益茨博士在这次大会上宣布,欧洲质量管理组织正式改名为质量组织。去掉“管理”两字,主要标志着质量已进入整个社会,范围更广泛深远,而不局限于企业的质量管理。国外的一些公司为改善人们的质量观念,改善人际关系,甚至把一些名词术语和称呼都有意识地改变, 如不称雇员而称支持者,供应商称为伙伴等。
    1990年5月在美国旧金山召开的第八届质量大会上,又提出“全面质量管理”的主题,认为,90年代的国际市场竞争将使质量竞争充满公开性和紧迫性,各国对质量问题强调得 很重要,都在想方设法使自己的产品质量赶上世界先进水平或处于领先地位。“全面质量:90年代国际最紧迫的问题”这一口号,就是为适应这一严峻挑战而提出的。
    面对这样一步急速向前发展的国际形势,我国的有识之士也越来越深刻地认识到当前的国际市场是竞争十分激烈的市场,从事出口商品生产和经营的企业,要想在这样的市场上争得一席之地,并求得发展,必须保证质量优良、价格合理、交货及时,即所谓紧紧抓住出口竞争的“三要素”。而商品质量的优良又居“三要素”之首,因为买方宁员愿买价高质优的产品,也不愿意买价廉质次的商品,这已成为当今国际市场的采购心理和普遍规律。因此,企业要走向世界市场,质量就是“通行证”。
    随着我国参加世贸组织之后,我国市场将进一步对外开放,国内企业原有的各种保护屏障逐渐被撤除,国外商品将更方便地进入我国市场,进入“国际级”较量的阶段。这当中必然对质量提出更高的要求,质量是首当其中的一个大问题,质量将名副其实地直接决定企业的生死存亡,直接决定民族工业的生死存亡。
    因此,1992年9月2日在北京举行的“迎接21世纪挑战中国质量战略高层研讨会”上明确地提出,应该把产品质量问题作为一个战略问题抓好,应该把“质量第一”确立为我国的基本国策之一!应当质量立国!因此,国务院副总理李 清在中央电视台接受“93质量万里行电视宣传活动”记者采访时,向全国人民提出了“质量兴国”的口号。
    日本在四、五十年代产品质量问题严重,“东洋货”名声很不好。为了摘掉这顶帽子,日本政府当年也提出过“质量救国”的口号,狠抓质量,现在,日本产品的质量位居世界一流,这就是一个很好的借鉴。我国是一个人均资源并不丰富的国家,要让有限的资源发挥更大的作用,关键是提高质量,提高产品附加值。用“质量兴国”的指导思想,对于树立质量在经济发展中的战略地位,真正唤起全民族的质量意识,加快我国质量工作步伐,尽快解决质量问题,提高我国产品质量在国际上的竞争能力,是一个极好的精神支柱和契机。
    下面几个国际上有名的以质取胜的实例,值得我们学习、借鉴。
    案例一:日本丰田汽车公司让产品自己说话。
    1957年,日本丰田汽车公司曾经推出“光环”牌小汽车,但由于质量不过关,在公众中造成了“脆弱”、“不耐用”的印象,使该公司轿车在与美国轿车竞争中一败涂地,甚至连日本国内头号轿车大王的宝座也日产公司夺去。
    1961年,丰田公司立志要夺回汽车霸主的地位,精心研制出质量优良的新型光环牌高级轿车,投入市场,然而由于固有的印象,公众对此普遍缺乏信任,因此销路不佳,远不如日产公司的“青鸟”汽车。
    这一回,由于丰田公司对自己的新产品的质量信心十足,为了消除公众的固有印象,丰田公司不怕耗资上千万日元,在日本甚至全球掀起一场攻势凌厉的广告宣传战。
    丰田公司制作了一套名为“考验”的专题节目,在世界各地的电视屏幕上连续播放。在这个专题节目中,丰田公司向公众展现了光环小轿车的破坏试验的一系列过程,以广告片“海滨之虎——光环”为首,陆续推出“空中飞车——光环”、“猛撞油桶——光环”、“悬崖滚车——光环”等系列广告,其画面惊心动魄,扣人心弦。
    例如,在“空中飞车——光环”一片中,一位丰田汽车公司的职员不惜赴汤蹈火,以120公里的时速驾驶着光环牌轿车冲向飞车台,高速飞驰的光环牌轿车腾空而起,象一道耀眼的闪电射向晴朗的蓝天,在两米的高处悬空飞行了大约25米,着地后照样高速飞驰,这个千金难得的惊险镜头在公众中产生了强烈的刺激效果,“光环”车不坚固的成见自然而然地不攻自破。
    通过这场广告宣传战,从此,“光环”车在日本轿车市场上遥遥领先,销量跃居日本首位,很快从日产公司手里夺回了出口轿车大王的宝座。如今,在世界各地,人们随处可见丰田公司的“光环”等名牌轿车在疾速奔驰。……
    显然,丰田公司的成功得益于高超的宣传手法,但是,更重要的是得益于新型“光环”车真正坚固耐用的质量,这是以质量,这是以质取胜的典型之例。
    案例二:美国太麦克斯手表中就有一只是标有麦克斯商标的手表。在欧洲和非洲等地,太麦克斯手表抛到哪里,哪里的手表市场就受到猛烈冲击。原因何在?
    有报道说:“太麦克斯的推销方式是完全按照马戏团吸引观众的形式来进行的”,这在保守的手表业中是前所未闻的。
    当太麦克斯手表推销员访问零售店时,在吸引了大量群众围观之时,推销员不慌不忙地把一只又一只太麦克斯手表猛摔在墙上,然后让观众自己从地上捡起,人们会惊奇地发现,一只只从地上捡起的手表仍然滴滴答答地走个不停。
    从此,公司因其所谓的“拷打试验”而在国内外享有盛名。同时,在电视屏幕上,人们会看到一幕幕这样的镜头:太麦克斯手表被拴 在飞奔的马尾上,或从41.51米的高处投入水中,或被 在冲浪板上面和水陆两栖飞机上之后……人们可以清楚地看到它“任凭风吹浪打,仍然园盘胜步”……
    太麦克斯的“拷打试验”广告术,不论在哪里使用,都会获得成功——这就是质量的魅力。
    案例三:日本西铁城出奇制胜
    无独有偶,日本西铁城钟表商为了在澳大利亚打开市场,提高手表的知名度,曾广告某月某日将在某广场空投手表,谁捡到归谁。到了那天,日本钟表商雇用了一架直升飞机,将千余只手表空投下来。当幸运者发现自己拣到的手表居然完好无损时,都高兴地奔走相告。
    于是,西铁城销路打开。西铁城正是靠这种真实的出人意料的质量宣传,树立起了“过硬”的质量形象而取胜的。
    案例四:本田公司的质量战略
    美国一向有“装在轮子上的国家”之称,汽车制造业十分发达,底特律市以汽车城著称一世。但是,日本的本田公司不仅将自己的产品打进了美国的汽车市场,而且在美国的俄亥俄洲建立了一家汽车装配厂——简称HAM,成为第一家在美国制造日本小汽车的日本汽车制造商。
    日、美两国的文化背景很不相同,本田公司怎么能在美国市场上取得如此巨大成功呢?这应该归于它的质量战略。
    本田公司在打进美国市场之前,曾细致地研究过德国大众汽车公司在美国失败的原因。德国大众汽车公司在50年代和60年代,曾是最大的小轿车出口商和第一个在美国制造外国小轿车的德国汽车制造商。但由于它对质量不够重视,在引擎还没有消灭瑕疵是便迫不及待地推出“野兔”牌小汽车,因潜伏着大量事故隐患,致使每所的汽车代销商拒绝进货。后来,它虽然在设计和工艺上作了改进后推出了改良的“野兔”车,但美国人已经形成了大众汽车质量低劣的观念,败局无法挽回。1987年大众汽车公司只好关闭其在宾夕法尼亚的汽车制造厂,灰溜溜地撤离了美国。
    70年代中晚期,本田接受大众汽车公司的教训,为在美国推出本田公司第一辆阿考特牌轿车作准备,首先派遣一批工程师到洛衫机地区研究美国的高速公路,逐次测量每一段路面的宽度和各岔路口的进出坡道。然后回日本模拟铺设几英里的高速公路,连各处接缝等细节都模拟得惟妙惟肖。这就使得阿考特轿车能完全适应美国得道路状况,美国买主驾驶起来感到得心应手。
    1985年9月,本田公司开设在俄亥俄洲得HAM公司开始在美国本土制造日本汽车得历史,并且源源不断地推出新型号轿车。总裁本田宗一郎始终把保证质量和尽量满足顾客需要放在第一位。他强调:“当我们开始在美国制造小汽车时,所做得第一件事就是在生产流水线试运行时,严格检查,一旦HAM生产出得小汽车质量比不上在日本制造的,则我们良好的质量声誉全毁了。”因此HAM生产汽车从一开始就把重点放在工艺质量上而不是产量上。每辆新车在出厂前都经过严格测试,包括两英里的实际行驶里程试验。而大多数汽车制造厂只采用抽样行驶试验。本田公司采取这种做法,曾承受了一些损失。但是,由于质量过硬,赢得了消费者得信赖,本田公司最终大获其利。
    要保证汽车得质量,必须领先于技术新潮流。本田公司拨出年收入的5%用于研究和开发,而一般汽车制造厂家平均只拨出年收入的3.5%。本田公司还十分注意信息反馈。当他们了解道妇女们驾驶汽车抱怨方向盘太重时,就在6个月内将推出的第二代“序幕”车装上了电动方向盘。1985年1月,美国的《轿车和驾驶员》杂志将本田公司的阿考特轿车列入十大排行榜,并称道:“阿考特车十世界汽车工业有史以来最接近于全世界通用的小轿车。”
近两年来,您一定经常从不少媒体的大幅广告中看到“ISO9000”这个字眼吧。请回想一下,两年前您对这个字眼是否有些陌生呢?四年前您是否根本连听都没听说过这个词呢?这是很自然的,因为它的缔造者--国际标准化组织(ISO)--于1987年才使它降生,1994年改版,1996年在中国才进入真正意义的推广阶段。它的发展速度可以用“惊人”来形容,时至今日,它已经在企业界刮起了一股强劲的“ISO9000旋风”。
    ISO9000是国际标准化组织耗时10年而制订出来的全世界第一套也是目前唯一的一套关于质量管理的国际标准,它集中了各国质量管理专家和众多成功企业的经验,蕴涵了质量管理的精华。这套标准一出台,在发达国家的企业中就引起了很大的反响,它们争相采用这套标准来规范企业的质量管理,到目前为止,全球已经有超过50万家企业通过了ISO9000认证,中国约有2万家企业迈入了ISO9000认证的殿堂(见右上表)。
    可以预测,不久的将来,ISO9000必将影响几乎每一家企业的经营管理。
    ISO9000国际标准之所以在企业界得到如此广泛的应用,与ISO9000标准本身的优越性以及获取ISO9000认证所带来的巨大效益是分不开的。

    下文摘自《粤港信息日报》的报道反映了实施ISO9000企业的心声
ISO9000特别强调满足客户要求,它提供了一个“以客户为中心”的经营理念,使企业更加贴近市场。ISO9000的另外一个好处就是提倡法制化管理,以往,企业的制度也可以由上层传播到基层,但是通常要遇到相当多的阻力和反作用,而ISO9000则不同,它可以转变一些人为的、随意性的规定,使企业管理合理化、制度化、透明化,能够对企业 的法制化进程起到一个穿针引线的作用。
    从企业反馈来看,实施ISO9000标准给他们带来的收益主要体现在:
    A、 每项工作怎样做都规定得很明确具体,并便于检查;真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查;
    B、 发生了事情,很清楚应该由谁来处理,不再像过去那样互相扯皮;
    C、 无论总经理是否在公司,各项工作都有人负责,并井井有条地进行;
    D、 严格对分包商进行控制后,进货质量有了很大改进,堵住了不少漏洞;
    E、 产品质量稳定,客户投诉减少。

适合实施ISO9000标准的行业分类(资料来自国际标准化组织)
1 农业、渔业   2 采矿业及采石业   3 食品、饮料和烟草   4 纺织品及纺织产品
5 皮革及皮革制品   6 木材及木制品   7 纸浆、纸及纸制品   8 出版业
9 印刷业   10 焦碳及精练石油制品   11 核燃料   12 化学品、化学制品及纤维
13 医药品   14 橡胶和塑料制品   15 非金属矿物制品   16 混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
17 基础金属及金属制品   18 机械及设备   19 电子、电器及光电设备   20 造船
21 航空、航天   22 其他运输设备   23 其他未分类的制造业   24 废旧物质的回收
25 发电及供电   26 气的生产与供给   27 水的生产与供给   28 建设
29 批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理   30 宾馆及餐馆   31 运输、仓储及通讯
32 金融、房地产、出租服务   33 信息技术   34 科技服务   35 其他服务   36 公共行政管理
37 教育   38 卫生保健与社会公益事业   39 其他社会服务
 

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