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管理体系认证程序及要求
发布日期:2008-12-11 06:16:57 点击量:696 发布人:

0 引言
为确保申请/获证客户了解并满足本机构管理体系认证的要求,并符合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的有关要求,特制定本程序。?
1 范围?
本程序规定了本机构实施管理体系认证的基本要求及对申请/获证客户的相关要求,它阐明了本机构及申请/获证客户与认证工作有关活动的原则,适用于本机构已接受认证申请的客户及获证客户。
 
2 职责?
规划发展部负责本程序中相关要求的提出;
审核部负责管理体系认证审核的准备和实施;
技术委员会对客户做出是否推荐批准、保持、暂停、注销及撤销认证的决定;
总经理负责认证决定的批准;
综合部负责认证证书的发放及更换等工作;
申请/获证客户应严格执行本程序中的相关要求。?
 
3 审核准备与实施?
本机构在现场审核前至少一周内任命由一名国家注册审核员任组长的审核组,依据本机构认证实施程序对申请客户的管理体系进行审核。特殊安排由合同双方商定。?

本机构将提前将审核组成员姓名通知拟接受审核的客户,并提醒其对所指派的审核组的组成人员进行确认。审核组成员和审核计划应得到客户的同意。?

申请客户管理体系文件运行满三个月后,本机构方能对其实施初次审核。在第一阶段审核前组织应至少进行一次完整的内审和一次管理评审,并按其文件要求进行全面的管理活动实施。除客观因素外,客户不得以自身文件规定时间未到而不去实施有关活动。

对客户管理体系的审核分为以下步骤:
1) 文件审查———对客户组织的管理手册和部分程序文件等进行审查,评定其符合性,本机构审核部在第一阶段审核实施前向客户组织提交文件审查报告。客户组织应按照文件审查报告要求进行文件更改。
2) 第一阶段审核——对客户组织的结构、布局、产品/活动/服务/过程方式、守法情况、关键过程控制点、质量指标、重要环境/职业健康安全控制点、环境因素/危险源、管理方针、目标指标、管理方案、管理体系文件、认证范围、内审、管理评审等作进一步了解。审核组将向客户组织出具第一阶段问题点和审核报告,并与客户组织商定第二阶段审核的安排。
3) 第二阶段审核——本机构委派的审核组依据适用的认证准则在确定的范围内评定客户组织的管理体系。现场审核的首次会议原则上要求客户组织的中层以上管理人员参加。在末次会议上,审核组向客户组织说明其管理体系是否符合规定要求,并宣布审核结论,同时向客户组织提交现场审核报告,并请客户组织对报告提出意见。审核组对现场审核中发现的不符合项提出纠正措施要求,同时还报告是否需要进行全部或部分复审,或在监督中再验证纠正措施的有效性。并给客户组织针对审核结果和说明提供质疑的机会。
 
4  认证的决定与注册/发证?
4.1  根据认证过程信息及其他有关信息,本机构技术委员会对客户组织的管理体系做出是否推荐认证注册的决定,由总经理批准。技术委员会的评定结果若与现场审核结论不一致,将向客户组织解释与末次会议所提供信息的任何差异。本机构将评定结论书面通知客户组织,对评定通过的客户组织颁发认证证书。本机构将在指定的国家级刊物上公布证书持有者的注册名录,该名录至少每年修订一次。

4.2  保持和评价与法律法规的符合性是客户组织的职责,本机构在认证管理活动中若发现了客户组织与相关法律法规要求不符合或不符合迹象时,将采取以下措施:
文件审查阶段:以文审报告的方式通知客户组织整改。
第一阶段审核:现场提交问题整改点或不符合报告,并要求客户组织整改。
第二阶段审核:不符合法律法规及强制性标准时,可能会导致现场审核不通过或采取纠正措施后通过的结论。针对环境/职业健康安全管理体系,若不符合推荐性标准时,要求客户组织建立相应的管理方案,并限期整改。
认证决定阶段:与客户组织进一步沟通,了解情况,必要时派审核人员现场核实。
认证保持阶段:当适用的法律法规、标准发生变更时,客户组织应建立相应的管理方案,并报本机构。
4.3  本机构不把批准、保持、扩大、暂停和撤销认证的权力委托给外部人员和机构。
4.4  管理体系认证证书自发证之日起,如获证客户管理体系没有发现失效,则有效期为三年。
4.5  获证客户在获证后,还应依据本机构有关信息报告及认证证书和认证标志管理要求的文件,向本机构报告有关信息和对认证证书和认证标志进行管理。

5  获证后监督审核与再认证
5.1本机构将安排定期监督检查,以验证获证客户是否能够保持认证条件。认证证书有效期内常规性监督审核频次为:
对于初审的客户,监督时间自初审第二阶段现场审核时间开始计算,第一次监督时间与初审时间间隔不超过12个月。第二次监督审核与上一次监督时间间隔不超过12个月。超过监督时间间隔将可能导致认证证书的暂停。每次监督审核将依据本机构有关程序实施。第三年在认证证书到期前进行再认证审核。每次审核计划、日期及审核组组成应预先通知获证组织并得到获证组织的同意。

5.2认证证书有效期为3年,在证书有效期到期前,本机构将对获证组织进行再认证审核,以验证获证组织管理体系的持续有效性。再认证审核中获证组织的有关不符合项的纠正措施及认证决定应在认证有效期前完成。如果由于特殊原因,再认证的周期超过了3年,本机构将对获证客户组织的管理体系的有效性进行评价,且年度监督的频次完全补偿了周期的延长,可提供相同的信任。体系认证证书有效期期满前6个月,获证客户组织可向本机构提出继续认证的申请。再认证后的监督时间间隔按5.1款执行。当管理体系、获证组织或管理体系的运作环境(如法律的变更)有重大变更时,再认证/确认审核活动可能需要有第一阶段审核。

5.3 证书持有者在下列情况之一,也要按本机构规定,提出换证/认证范围变更的申请:?
(1) 认证要求变更——将允许一定过渡期;?
(2) 体系认证范围变更——客户组织管理体系的认证/注册范围的任何变更,包括产品变更、过程(设备)变更、管理体系的变更,经营范围和厂址的变更,客户组织所有权的变动或组织结构的重大调整等
(3) 其它——证书暂停半年以上等;国家检查不合格;发生重大质量/环境/安全事故;可能会影响其管理体系对审核依据标准的符合性时;
在以上(1)、(2)情况之一时,证书持有者必须按信息报告制度向本机构提出书面申请,并附相应的依据材料,本机构30日内对申请材料评审并向客户组织答复。本机构将根据情况确定对这些更改的范围并按程序对这些范围进行评定。认证范围的更改所需的费用将由客户组织承担。如客户组织在上述情况之一时不向本中心提出申请,将可能导致证书暂停使用。
对客户组织认证范围的扩大或缩小的审核可结合监督或再认证进行,特殊情况下可单独进行。在再认证/认证范围变更后,将对原证书的适用范围进行修订,在换发新证书时,客户组织必须向本中心交回原证书。

5.4  在监督和再认证审核中发现的不合格,客户组织应在与本机构商定的时间内采取有效的纠正措施,否则,本机构将缩小、暂停或撤销其认证资格。采取有效纠正措施的期限应与不合格的严重程度和对产品符合性的影响程度相适应,最长时间不得超过三个月。
如果客户组织对其管理体系进行了重大更改,或者发生了影响到其认证基础的更改,监督或再认证审核还要针对更改处进行审核。若管理体系发生较大变化时,包括客户组织申请扩大认证范围,则应对客户组织管理体系文件进行文件审核。

5.5 本机构也可根据各方面信息反馈,及5.3, 6.1, 6.2款的内容,对客户组织采取非例行监督和再认证。?

5.6 法律法规要求的符合性
获证客户组织管理体系应持续符合适用的法律法规要求,这些要求应在客户组织的管理中得到贯彻。本机构将对能够实现上述符合性的体系是否得到了充分的实施予以确认。
在审核中一旦发现与相关法律法规要求的不符合或是潜在的不符合时,本机构将予以充分重视。包括:①将所有发现的不符合通知客户组织(不一定以书面方式)。②如属重要质量/环境因素/安全条件未达标、相关方极为关注、违反法律法规的行为会引起严重后果、审核组认为比较严重的违法行为等情况,则现场审核结论不得通过。在得到上述违反法规的事实采取纠正措施的确切的证据前,不得进行评定或颁发证书。③不在上述情况范围内,则审核组可以书面不符合的形式向客户组织提出纠正措施要求,现场审核结论为通过。
外部信息表明客户组织的活动与相关法规不符合或潜在不符合时,本机构将立即进行调查,如属重要质量指标不合格、环境因素未达标、人身伤亡、出现大量职业病等,将暂停认证资格,要求获证客户组织调查分析原因,提出并实施纠正措施,本机构将验证纠正措施的有效性,决定是否恢复认证资格;如属轻微情况,要求客户组织分析原因提出并实施纠正措施,本机构将验证纠正措施的有效性。
本机构将注意适用于客户组织的环境法律法规的要求可覆盖到现场边界内外的区域。法规控制要求可能源自各方面。本机构将重点关注哪些方面必须加以考虑。

6  特殊审核及暂停、撤销或缩小和保持认证范围?
6.1  认证范围的扩大、缩小
认证范围的扩大依据5.3款进行。 有以下情况之一时,本机构将缩小获证客户组织的认证范围:
①两年内未生产认证范围内覆盖的某个产品;②某生产线(分厂)无法运行,或主机设备无法运行;
③由于法律法规的变更,致使认证范围的条件达不到标准要求;④客户组织提出书面申请;⑤其它。

6.2 提前较短时间通知的审核
中心为调查投诉、对变更做出回应或对被暂停的客户进行追踪,可能需要在提前较短时间通知获证客户后对其进行审核。
a) 在证书暂停使用后的恢复审核、认证要求及管理体系发生重大变化后的审核等均需进行审核。
b ) 由于客户缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会,审核部应在指派审核组时给予更多的关注。

6.3 证书的暂停使用?
有下列情况之一时,本机构有权暂停持证获证客户组织使用证书和标志的资格:?
(1) 获证客户组织在未向本机构报告情况下,对获准认证的管理体系进行了更改,且该项更改影响体系符合性的;或因其它因素造成管理体系文件的不符合;
(2) 监督检查发现获证客户组织的管理体系达不到规定要求,又不能在规定期限内采取有效纠正措施的,但严重程度尚不构成撤销体系认证资格;?
(3)连续停产一年以上(计划性停产除外);
(4) 未能接受正常年度监督审核;
(5) 出现重大质量事故、重大环境影响、重大安全事故;或国家监测/检查中出现不合格/不达标;或出现重大相关方投诉现象;
(6) 获证客户组织对证书及标志的使用不符合本中心规定的;
(7) 获证客户组织未按期交纳认证费用且经指出未予纠正的;?
(8) 暂时不能满足国家新发布的法律、法规、标准等要求,又未建立相应改进措施或环境/职业健康安全管理方案的;
(9) 被删减的标准条款影响了质量管理体系的运行;
(10) 发生其他违反体系认证程序的。
在证书被暂停使用期间,不承认获证客户组织的任何产品、过程或服务的管理体系在本机构注册/认证,并将认证证书交还本机构。暂停使用证书由本机构综合部书面通知获证客户组织,同时告知获证客户组织什么条件下可恢复使用。获证客户组织通知本机构已经在规定期限内满足规定的条件后,本机构将根据客户组织提交的证据确定是否派出代表到获证客户组织进行现场检查,如已达到规定条件,则书面通知获证客户组织可恢复使用证书,否则本机构将撤销获证组织体系认证资格并收回认证证书。?

6.4 证书的撤销?
有下列情况之一时,本机构将撤销获证客户组织使用证书的资格,并收回证书:?
   (1) 暂停体系认证证书资格通知后,获证客户组织未按要求采取纠正措施;?
   (2) 监督检查时发现获证客户组织的管理体系已严重不符合认证要求;?
   (3) 发生本机构与获证客户组织之间正式协议中特别规定的其他构成撤销体系认证资格情况的。
   (4)由于认证要求发生变更,证书持有者不愿或不能确保符合新的要求;?
   (5)证书三年有效期届满时,证书持有者未在有效期届满前提出再认证的申请;?
   (6)不再提供注册范围内的产品、过程或服务或转产;?
   (7)认证证书持有者正式提出注销的。?

6.5证书的保持
获证客户组织保持认证的条件如下:
1)按期接受本机构安排的各项审核,包括例行的年度监督审核、由于各种原因临时安排的审核、跟踪审核、复审、再认证等;
2)各项审核经技术委员会评定合格;
3)正确使用认证证书和标志;
4)按期缴纳各项费用;
5)不出现严重事故、重大投诉和国家主管部门的负面信息等。

7  费用?
本机构按国家有关规定制定统一的收费标准。国家收费标准如有调整,则收费按调整后的标准执行。对于未包括在合同中的费用,如因体系不符合而要求的跟踪审核、再认证、及认证范围的扩大等,都将另外收费。?
 
8  申诉/投诉和争议?
按本中心公开文件GJC 232文件规定执行。
 
9  对外部相关方与客户组织间沟通记录的调阅?
获证客户组织在证书有效期内,应按要求向本机构提供有关外部相关方与客户组织间所有沟通的记录和依据
管理体系标准要求或其它引用标准要求所采取纠正措施的记录。如本机构接到对获证客户组织的投诉,或获证客户组织收到的重大投诉,获证客户组织都必须在一个星期内向本机构综合部提供有关对投诉的说明,在规定期间内依据管理体系标准要求或其他引用文件要求采取补

救/纠正措施,措施应包括:
——法规要求时通知有关管理部门;
——尽快达到符合性;
——防止再发生;
——评价并减少管理体系的不足及相关的影响
——确保与管理体系的其它要素的良好相容性;
——评定所采取补救/纠正措施的有效性
本机构对获证客户组织所制定的补救/纠正措施是否满足要求进行确认,在措施的有效性得到证实后,才能认为措施的实施已完成。
本机构要求调阅时,获证客户组织应提供有关的投诉及纠正措施的记录。
本机构将根据对投诉的分析做出临时增加监督审核的决定,并依据评定结果采取相应的措施。

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